CygnusTechnologies 母公司（Maravai Life Sciences）近日宣布成功收購MockV Solutions公司，并將MockV旗下產(chǎn)品線(xiàn)整合至CygnusTechnologies品牌中。MockVSolutions是一家研發(fā)生物工藝中病毒清除情況檢測產(chǎn)品的公司。MockV Solutions的加入使Cygnus Technologies產(chǎn)品線(xiàn)進(jìn)一步擴大，并進(jìn)一步確立其在全球生物工藝污染物檢測的領(lǐng)先地位。

    在治療藥物產(chǎn)品的生產(chǎn)中，例如抗體藥物、疫苗產(chǎn)品、血液制品等，病毒污染是一項固有的風(fēng)險，它不僅可以導致工廠(chǎng)停工，更嚴重的情況下，可以影響藥品安全及病人身體健康。中國NMPA、美國FDA、歐洲CPMP/BWP以及ICH等全球的藥品監管機構都需要制藥企業(yè)對產(chǎn)品中病毒清除/滅活的情況進(jìn)行驗證。并且，各機構對產(chǎn)品研發(fā)的不同階段所需要驗證的項目和標準也有所不同。例如，IND階段，需要對以逆轉錄病毒、細小病毒和皰疹病毒的清除能力做出驗證。病毒清除情況的驗證通常需要通過(guò)活病毒實(shí)驗來(lái)完成。但是由于開(kāi)展活病毒實(shí)驗需要對實(shí)驗場(chǎng)所、設備、人員等有著(zhù)一系列特殊的要求，這給這項驗證工作和生物技術(shù)企業(yè)帶來(lái)了很多挑戰。而且如果驗證失敗，將在金錢(qián)和時(shí)間上造成過(guò)大的損失。

    MockV Solutions開(kāi)發(fā)了一種基于Mock Virus Particles（MVPs）的技術(shù)用于工藝中病毒清除情況的確認。MVPs的形態(tài)、理化性質(zhì)以及功能都類(lèi)似于病毒，但不具有傳染性。因此可將MVPs作為活病毒的替代品加入并應用到純化過(guò)程中，再對純化后得到的溶液進(jìn)行Immuno-qPCR檢測確定病毒清除情況。

    現階段MockV Solutions已經(jīng)推出MVM-MVP試劑盒（貨號M-219），即模擬小鼠細小病毒（MVM）的MVP試劑用于病毒清除研究(MVM是一種模式細小病毒并常用作生物制藥工藝驗證的國際監管標準)。同時(shí)，MockV Solutions還在研發(fā)用于模擬逆轉錄病毒的清除驗證相關(guān)產(chǎn)品（RVLP），預計于2021年上市。

    現階段由于這項技術(shù)剛剛應用不久，MVM-MVP等試劑盒還不能完全替代產(chǎn)品最終申報時(shí)采用活病毒所做的驗證。但這些試劑盒可以在真正開(kāi)展活病毒驗證前，以一種經(jīng)濟實(shí)用的方式積累數據提供理論基礎。當有了多年研發(fā)工藝中積累的這些有效和穩定的數據時(shí)再開(kāi)展活病毒驗證會(huì )避免驗證的失敗，從而減少潛在的時(shí)間和金錢(qián)損失。同時(shí)，MockV團隊已經(jīng)與FDA共同開(kāi)展了一些研究（如Characterization of Non-Infectious Virus Like Particle Surrogates for Viral Clearance Application. Johnson et al. 2017）來(lái)比較MVM-MVP與活病毒驗證的差異，并正在推動(dòng)MVP技術(shù)至少可以替代IND階段的活病毒驗證數據的工作。所以，從工藝初期就采用MVM-MVP試劑盒對病毒清除情況進(jìn)行驗證，不僅可以在長(cháng)期的研發(fā)階段中積累重要的數據，更有可能在未來(lái)產(chǎn)品申報時(shí)減少驗證工作量和時(shí)間。

MVM-MPV試劑盒Immuno-qPCR檢測原理

    作為Cygnus中國總代理，北京西美杰科技有限公司多年來(lái)向中國客戶(hù)提供了高品質(zhì)的HCP、DNA、ProteinA等污染殘留檢測產(chǎn)品，以及AAE覆蓋率驗證，專(zhuān)屬抗體和試劑盒開(kāi)發(fā)等服務(wù)項目。西美杰對Mock VSolutions能夠加入到Cygnus Technologies品牌表示衷心的祝福，希望今后能為中國客戶(hù)提供更多更好的產(chǎn)品和服務(wù)。為了能讓更多的中國客戶(hù)了解MockV的技術(shù)和產(chǎn)品，西美杰邀請Cygnus高級研發(fā)總監David Cetlin （原MockV Solutions CEO）通過(guò)網(wǎng)絡(luò )視頻的形式舉辦線(xiàn)上Webinar介紹關(guān)于MVM-MVP試劑盒及相關(guān)技術(shù)原理，并且觀(guān)眾可以現場(chǎng)與David互動(dòng)答疑解決對該產(chǎn)品和技術(shù)存在的疑問(wèn)。本次線(xiàn)上研討會(huì )暫定于2020年4月底（具體時(shí)間會(huì )另行通知），如有感興趣的客戶(hù)請通過(guò)西美杰公眾號報名參加。

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